注射剂洗烘灌联动线确认方案重点讲义资料

注射剂洗烘灌联动线验证方案验证名称验证编号注射剂洗烘灌联动线目录一、验证组织1. 验证小组成员2. 验证方案起草3. 验证方案审核4. 验证方案批准5. 验证周期二、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 安装及运行确认4. 性能确认一验证组织1、验证小组组成姓名部门职务分工2.验证方案起草验证名称编号起草人起草日期注射剂洗烘灌联动线年月日3. 验证方案审核验证名称：注射剂洗烘灌联动线编号：审核人签名日期年月日年月日年月日4.验证方案批准验证名称：注射剂洗烘灌联动线编号：批准人签名日期年月日批准意见 : 二 注射剂洗烘灌联动线验证方案一、 概述注射剂洗烘灌联动线由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图） ，现将它们的工作原理分述如下。1.超声波清洗机安 瓿 进 入 瓶 斗 喷 淋 灌 水 外 表 冲 洗 缓 慢 浸 入 超 声 波 洗 槽 预 清 洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道 (12 个)分离并逐个定位针管插入安瓿。其工作步序为：安瓿进入瓶斗喷淋灌水 +外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）分散进入栅门通道（ 12 只）分离并逐个定位针管插入安瓿分工位清洗清洗全过程共有 7 个工位，均处倒置状态。前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。第四个工位用注射用水 (水温 40~50℃)。此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。循环水过滤用、、和、、的过滤器。技术规格：容器直径：容器高度：工作效率：同时处理量：装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100 级净化空气的保护之下。整个灭菌器从功能上又可分为3 大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。 干热灭菌的过程采用 “热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。灭菌温度高限为300℃（太高会损坏过滤器） ，通常实际温度为、、、℃，时间的长短与温度相关，可使细菌内毒素下降、 、个对数单位以上。设 5 个工位，完成...