名称:洁净室(区)沉降菌测试标准操作规程共 6 页编号: SOP-QC-002版本号: 00起草 :日期:变更原因:审核 :日期:批准 :日期:执行日期:颁发部门: 质量保证部分发部门:质量总监、质量保证部、质量控制部目的制定标准的洁净室(区)沉降菌的测试方法,指导沉降菌的测试工作。范围适用于洁净室(区)沉降菌的测定和验证。责任QC微生物室检验员负责洁净室 (区)沉降菌的测试, QC主管和 QA部门负责对测试的数据进行统计分析。程序1.定义1.1.菌落:微生物培养后,由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落,简称 CFU。1.2.沉降菌:通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。1.3.动态测试:洁净室(区)已处于正常生产状态设备在指定的方式下进行,并且有指定的人员按照规范操作的状态。2.测试方法2.1.测试过程2.1.1.设备和培养基:恒温培养箱、购买预灌装TSA平皿或者自制 TSA平皿。2.2.测试条件2.2.1.洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时,温度在18~26℃,相对湿度在 45%~65%为宜)。2.2.2.风速、压差应在合格范围内。2.2.3.动态测试。2.3.测试方法2.3.1.将准备好的培养皿按采样点要求放置或放在沉降架上(约)。将采样台面取样位置或采样辅助设施表面消毒,打开培养皿,将培养皿盖置于已消毒位置,将培养皿置于培养皿盖上,使培养基表面充分暴露后,将培养皿盖盖上后倒置。2.3.2.在每一只培养皿上标记好具体的取样位置及取样日期,将所有培养皿在QC微生物室进行培养观察。2.4.培养观察计数2.4.1.全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养,在20~25℃培养箱中培养 3 天,30~35℃培养箱中培养2 天后观察计数。2.4.2.每批培养基应有阴性对照试验,检验培养基本身是否污染。可每次选定2 只培养皿作对照培养。2.5.计算2.5.1.平均菌落数 M = M1+M2+⋯ MNNM1=1 号培养皿菌落数M2=2 号培养皿菌落数Mn=n 号培养皿菌落数n=培养皿总数2.5.2.结果判定2.5.2.1.最终结果采用平均值。但每个碟的菌落数亦不得多于标准规定。2.5.2.2.如有一个碟的菌落数超过标准规定,平均却符合规定,也以不合格论。2.5.2.3.静态测试时,若某洁净室(区)内的平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域先进行消毒,然后重新采样两次,测试结果均须合格。2.6.注意事项2.6.1.若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2 ...