名称：洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程共 6 页编号： SOP-QC-002版本号： 00起草 :日期：变更原因：审核 :日期：批准 :日期：执行日期：颁发部门： 质量保证部分发部门：质量总监、质量保证部、质量控制部目的制定标准的洁净室（区）沉降菌的测试方法，指导沉降菌的测试工作。范围适用于洁净室（区）沉降菌的测定和验证。责任QC微生物室检验员负责洁净室 （区）沉降菌的测试， QC主管和 QA部门负责对测试的数据进行统计分析。程序1.定义1.1.菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称 CFU。1.2.沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。1.3.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。2.测试方法2.1.测试过程2.1.1.设备和培养基：恒温培养箱、购买预灌装TSA平皿或者自制 TSA平皿。2.2.测试条件2.2.1.洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18~26℃，相对湿度在 45%~65%为宜）。2.2.2.风速、压差应在合格范围内。2.2.3.动态测试。2.3.测试方法2.3.1.将准备好的培养皿按采样点要求放置或放在沉降架上（约）。将采样台面取样位置或采样辅助设施表面消毒，打开培养皿，将培养皿盖置于已消毒位置，将培养皿置于培养皿盖上，使培养基表面充分暴露后，将培养皿盖盖上后倒置。2.3.2.在每一只培养皿上标记好具体的取样位置及取样日期，将所有培养皿在QC微生物室进行培养观察。2.4.培养观察计数2.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在20~25℃培养箱中培养 3 天，30~35℃培养箱中培养2 天后观察计数。2.4.2.每批培养基应有阴性对照试验，检验培养基本身是否污染。可每次选定2 只培养皿作对照培养。2.5.计算2.5.1.平均菌落数 M = M1＋M2＋⋯ MNNM1＝1 号培养皿菌落数M2＝2 号培养皿菌落数Mn＝n 号培养皿菌落数n＝培养皿总数2.5.2.结果判定2.5.2.1.最终结果采用平均值。但每个碟的菌落数亦不得多于标准规定。2.5.2.2.如有一个碟的菌落数超过标准规定，平均却符合规定，也以不合格论。2.5.2.3.静态测试时，若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。2.6.注意事项2.6.1.若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 ...
