浅析：药品生产企业的质量风险管理2010/7/19/10:59来源：中国制药装备作者：周立法摘要：即将颁布的新版GMP 提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内容、步骤着手，浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP 的相关联的条款， 从而降低药品质量风险， 规避药品质量缺陷的发生， 为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。关键词：药品；质量风险；管理新修订的 GMP 即将颁布实施， 在学习国家食药监安函 （2009）18 号文件附件，即《药品生产质量管理规范》 （专家修订稿） (下简称为新版 GMP)后，觉得新颁布的 GMP 与国际上发达国家的GMP 要求更靠近， 尤其其提出了 “质量授权人制度”、“变更控制 ”、“纠偏处理 ”和“质量风险管理 ”等新增加或进一步强调的内容，凸显了新版 GMP 的亮点所在，这必将对我国的药品研发、生产、营销 提出更高的要求，这些指导性的规范条款也为制药企业提升自身的技术水平提供了依据。在学习了新版 GMP 后，结合自己多年在药厂生产一线的工作经验，对新版 GMP的“药品质量的风险管理 ”谈些体会， 以与药厂同仁进行交流， 探索降低药品质量风险的方法。 1 药品质量风险管理的提出 1.1 新版 GMP 的要求新版 GMP 在总则后面把质量管理列为第2 章节，凸显了 “质量管理 ”的重要性。具体项目与条款数归纳如表1，这说明对药品进行风险管理是GMP 的要求。表 1 具体项目与条款数归纳 1.2 质量风险管理的目的与内容 1.2.1 质量风险管理的目的质量风险管理的目的是避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险， 尽可能降低药品在流通环节的风险，这与制药人平时所倡导的“药品不是一般商品而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全吻合。中国自古就有“人命之贵，重于千金 ”的理念，更有 “医者当问良心，药者当付全力”、坚持治病救人、药品质量第一的治业古训， 这也是中国历代制药人对药品进行质量风险管理的经典之句，因此对药品进行质量风险管理的目的就是以法规的形式指导药企规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。1.2.2 质量风险管理的内容药品质量风险管理建议从以下3 方面进行。 (1)药品疗效（适应症）方面的风险管理。这是对药品最基本的要求，即“可靠有效 ”能治疗疾病，达到用药的目的，也是药物品质的保证，对症下药有效果，药品面市 销售 也应“有效 ”。 (2)药品安全方面的控制。药品安全方面...
