下载后可任意编辑糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2024 年） 附件 6 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对糖化白蛋白测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对糖化白蛋白测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规 、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围依据《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2024〕242 号），本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的糖化白蛋白测定试剂，产品类别为：Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂。 本指导原则适用于使用酶法对血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量测定的试剂，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂如包含白蛋白测试组分，白蛋白测定试剂的要求参考《白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2024 年第 29 号）。 本指导原则不适用于干式化学测定试剂。 二 、 注 册 申 报 资 料 要 求 （ 一 ） 综 述 资 料 糖 化 血 清 白 蛋 白（glycatedalbumin，GA），又名糖化白蛋白，是人体血液中葡萄糖与白蛋白发生非酶糖化反应的产物。糖化白蛋白水平可以反映患者 2—3 周前的血糖控制情1下载后可任意编辑况，白蛋白的半衰期约为 15—19 天，不受临时血糖浓度波动的影响，糖化白蛋白是推断糖尿病患者在一定时间内血糖控制水平的一个较好指标。对处于治疗方案调整期、初发糖尿病、应激状态血糖波动变化较大的患者，GA 测定值能更准确地反映短期内的平均血糖变化。在糖尿病短期血糖监控及药物疗效等多方面，具有较高临床应用价值。 白蛋白（又称清蛋白，albumin，Alb）是由肝实质细胞合成，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总...
