TOC测定清洁方法验证方案样本

下载后可任意编辑****制药有限公司验证方案目录1.验证方案审批...................................................12.验证概述.......................................................23.验证目的.......................................................24.验证范围.......................................................25.验证日期.......................................................2方案名称: TOC 测定清洁方法验证方案方案登记号: MVa-P0012-00下载后可任意编辑6.验证组织及职责分工及资格确认...................................27.验证用仪器及校正...............................................28.设备清洗残留微检查( 总有机碳测定) 方法验证准备.................39.系统适用性实验.................................................410.线性..........................................................511.准确度........................................................512 重复性........................................................613 棉签擦拭法取样回收率试验.......................................714 淋洗法取样回收率试验..........................................815 验证过程偏差分析..............................................916 验证结论与综合评价............................................917.再验证........................................................9下载后可任意编辑1.验证方案审批起草: 方案起草签名日期分析中心审核: 方案审核签名日期质量管理部/QA分析中心/主任批准: 方案的批准签名日期质量管理部部长下载后可任意编辑2.验证概述我公司中药提取车间、 中药制剂车间, 生产设备共线生产多个品种。为保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险, 我公司根据 GMP( ) 的要求, 制定共线生产设备清洗验证方案。根据设备的具体情况确定可操作的清洗方法( 如淋洗法, 擦拭法等) , 并根据不同的清洗方法, 经过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的, 相应的残留物检查, 采使用棉签擦拭法进行采集检查试样, 加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳; 设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的, 相应的残留物检查, 采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。经过验证该分析方法的系统适用性、...