药剂学 灭菌制剂与无菌制剂 一、 概述 （一） 基本概念 1. 灭菌：用物理或化学等方法除去或杀灭所有微生物（致病和非致病）的繁殖体与芽孢的手段。灭菌效果以杀死芽孢为准。 2. 灭菌法：杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的方法或技术。 细菌 物理灭菌法 微生物 真菌 灭菌法 化学灭菌法 → 灭菌制剂 病毒 无菌操作法 — → 无菌制剂 3. 灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有微生物的药物制剂。 4. 无菌：在一指定物质、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 5. 无菌操作法：把整个操作过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法 6. 无菌制剂：采用无菌操作法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类药物制剂。 7. 防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖有抑制作用的物质称抑菌剂或者防腐剂。 8. 消毒：用物理或化学方法除去或杀灭病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称为消毒剂。 （二） 灭菌参数 1. D 值：微生物的耐热系数，是指在一定温度下，将微生物杀灭90%或残存量是 10%时所需的时间。D 值与微生物的种类、环境和灭菌温度有关。 2. Z 值：灭菌的温度系数，指某一种微生物的D 值减少到原来的1/10（下降一个对数单位），所需升高的温度值。 3. F 值：是验证干热灭菌法灭菌效果的参数，其参比温度是 170℃. 4. F0 值：是相当于 121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需的时间。即在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同所相当的时间。 （三） 空气净化技术 1. 洁净室空气净化标准与方法 标准 方法 一般净化 以温度、湿度为主要指标的空气调节 采用初效过滤器 中等净化 除对温度、湿度有要求外，还对含尘量和尘埃粒子也有一定指标 采用初、中效二级过滤器 超级净化 除对温度、湿度有要求外，还对含尘量和尘埃粒子也有严格要求，含量采用计数浓度 初、中、高效过滤器 2. 浮尘浓度测定法：光散色法、滤膜显微镜法、比色法 无菌检查法：直接接种法、薄膜过滤法 3. 空气净化技术 表面过滤 —— 拦截作用、惯性作用、扩散作用、静电作用 （影响因素：粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘） 深层过滤 —— 吸附作用 4. 洁净室的设计 生产区、控制区（10 万级）、洁净区（1 万级，亦称一般无菌工作区）、...
