湖北省医疗机构药品备案采购实施细则（试行）为加强药品采购管理，规范医疗机构药品采购行为，确保医疗机构临床用药需要，根据原卫生部等七部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发,2010
64 号）、《省药品集中采购工作领导小组关于印发的通知》（鄂卫发,2011
24 号）及《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》（鄂卫规,2012
2号）的规定，制定本实施细则
一、备案采购药品范围（一）集中审核备案采购药品 1．集中采购周期内（本轮招标注册截止日期2011 年 9 月 6日以后）国家批准上市的下列药品：（ 1）新通用名药品；（ 2）集中采购中标目录中，同通用名下只有境外产品的国产新药品；（ 3）普通大输液（仅指葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液）
2．非湖北省医保目录药品、同时通用名不在集中采购中标目录中，系首次在我省本轮二级以上医疗机构药品集中采购中投标，且注册审核通过，限价为0 的药品
（二）分级审核备案采购药品 1．临床必需且不在集中采购中标目录中的急救药品
2．特殊疾病所用的专科用药、传染病、职业病、恶性肿瘤、器官移植和罕见病例等所需的特殊药品
中标目录中已有相同品规（同通用名、同剂型、同规格，不含境外产品）的药品，不予备案
同通用名同剂型同规格备案药品数不得超过2 个
二、备案采购程序（一）集中审核备案采购 1．药品生产企业（境外药品总代理）向省公共资源交易中心递交申请资料
2．药品生产企业（境外药品总代理）递交的申请资料由省公共资源交易中心受理，省药品集中采购领导小组办公室（以下简称：领导小组办公室）按程序组织资格审查
3．资格审查合格的药品，领导小组办公室组织专家制定限价和议价，申请人接受价格的，列入集中审查备案采购目录
4．集中审查备案采购目录交省物价局价格审核并网上公示，经领导小组办公室批准后公布执行
（二）分级审核
