湖北省医疗机构药品备案采购实施细则（试行）为加强药品采购管理，规范医疗机构药品采购行为，确保医疗机构临床用药需要，根据原卫生部等七部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发,2010? 64 号）、《省药品集中采购工作领导小组关于印发<2011 年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案>的通知》（鄂卫发,2011? 24 号）及《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》（鄂卫规,2012? 2号）的规定，制定本实施细则。一、备案采购药品范围（一）集中审核备案采购药品 1．集中采购周期内（本轮招标注册截止日期2011 年 9 月 6日以后）国家批准上市的下列药品：（ 1）新通用名药品；（ 2）集中采购中标目录中，同通用名下只有境外产品的国产新药品；（ 3）普通大输液（仅指葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液）。 2．非湖北省医保目录药品、同时通用名不在集中采购中标目录中，系首次在我省本轮二级以上医疗机构药品集中采购中投标，且注册审核通过，限价为0 的药品。（二）分级审核备案采购药品 1．临床必需且不在集中采购中标目录中的急救药品。 2．特殊疾病所用的专科用药、传染病、职业病、恶性肿瘤、器官移植和罕见病例等所需的特殊药品。中标目录中已有相同品规（同通用名、同剂型、同规格，不含境外产品）的药品，不予备案。同通用名同剂型同规格备案药品数不得超过2 个。二、备案采购程序（一）集中审核备案采购 1．药品生产企业（境外药品总代理）向省公共资源交易中心递交申请资料。 2．药品生产企业（境外药品总代理）递交的申请资料由省公共资源交易中心受理，省药品集中采购领导小组办公室（以下简称：领导小组办公室）按程序组织资格审查。3．资格审查合格的药品，领导小组办公室组织专家制定限价和议价，申请人接受价格的，列入集中审查备案采购目录。 4．集中审查备案采购目录交省物价局价格审核并网上公示，经领导小组办公室批准后公布执行。（二）分级审核备案采购 1．市 ( 州) 卫生计生行政部门负责汇总辖区二级以上医疗机构书面申请资料。 部属医疗机构、 委直属单位向领导小组办公室提出书面申请，并按要求提交相关资料。 2．市（州）卫生计生行政部门进行资格初审，汇总初审合格的药品上报省卫生计生委。 3．市（州）卫生计生行政部门和部属医疗机构、委直属单位递交的申请资料由领导小组办公室组织专家组进行资格审查。4．经审查，符合分级审核备案采购范围的，列入...
