下载后可任意编辑伦理委员会工作章程12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑**医院医学伦理委员会工作章程一、医学伦理委员会以维护临床医学讨论和活动参加者的尊严、权益、安全和福利为宗旨，对临床医学讨论和活动的伦理问题进行独立的评审，并对已经得到同意而且正在进行的上述活动进行追踪。二、医学伦理委员会的工作原则和程序遵守世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理法律规范》( )，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（ ），《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（ ），《医疗器械临床试验质量管理法律规范》（ ），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学讨论伦理审查办法》（ ）等的指导，并受国家法律法规的约束。三、医学伦理委员会成员由医院直接任命，设主任一名，副主任一名，委员若干名，总委员人数为单数。委员会其组成应包括临床医学、护理学、药学、非医学专业、法律工作者等相关专业人员，并有不同性别的委员。四、委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。其成员与所审项目有利益上的冲突的应该回避。五、伦理委员会对医院开展的新技术、新项目，涉人的临床22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑讨论和应用新药临床试验、动物实验讨论等涉及伦理问题进行审核。六、医学伦理委员会审议的内容：1、新技术、新项目及涉人的临床项目（1）项目是否符合伦理道德标准，是否符合国家相关有关规定及《赫尔辛基宣言》等原则。（2） 项目实施人员是否具有相应的资历和经验，是否有充分时间参加审议中的临床项目，人员配备和设备条件等是否符合要求，以保证受试者在安全、有效的前提下接受临床讨论。（3） 项目方案的科学性和伦理原则。试验设计要严密科学，试验计划内应充分估量可能发生的突然事件/不良后果并制定相应的应急对策；人体试验必须以动物实验为基础，经证明确对动物的机体无毒、无害时，才能推向人体实验阶段；对于不治之症或垂危病人，在没有有效疗法的情况下，为挽救病人生命，在征得病人或家属同意的前提下，可考虑用未经动物实验的新药、新技术进行试验性治疗，但须实行更加慎重和科学的态度。受试对象的选择要公平合理（须明确受试者的纳入和排除标准），对受试对象进行分组时须满足随机化原则。（4） 维护受试者利益原则。试验过程中应坚持安全第一的原则，试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的治疗利益32024 年 4 月...
