下载后可任意编辑体外诊断试剂生产实施细则解释版本12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训教材国家食品药品监督管理局22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑目 录第一章 总则第二章 组织机构、人员与质量管理职责第三章 设施、设备与生产环境控制第四章 文件与记录第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章 不合格品控制、纠正和预防措施第十一章 不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录 A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录 B 参考资料32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑附录 C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑第一章 总 则第一条 为法律规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组52024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。以上这些法规和法律规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量法律规范核查的法律基础。就当前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，可是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此，为了公平地、有效地、法律规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采纳放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其它体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本《细则》。国家法定用于血源筛查...
