下载后可任意编辑全自动 C 型口罩机验证方案目 录1.验证概述42.验证目的43.验证范围44.验证小组成员及职责45.验证时间安排56.验证依据57.验证58.偏差及变更控制69.结果评价及建议610.再验证周期711.附表7下载后可任意编辑1.验证概述1.1 设备描述全自动 C 型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩, 该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业, 性能稳定, 操作简单, 包装成品美观, 质量良好, 符合医用口罩的制作质量要求。1.2 设备主要技术参数电源: 220V 50~60Hz 功率: 4500W工作类型: 超声波熔接操作频率: 15KHz最高生产速度: 30 个/Min机器外型尺寸: 长 5000mm X 宽 mm X 高 1800mm机器重量: 600Kg2.验证目的为证明全自动 C 型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性, 确保生产的产品符合生产产品质量要求, 即对全自动 C 型口罩机进行安装确认( IQ) 、 运行确认( OQ) 、 性能确认( PQ) 。3.验证范围本方案适用于本公司生产全自动 C 型口罩机的安装、 运行和性能确认。4.验证小组成员及职责4.1 验证相关部门职责4.1.1 技术工程部4.1.1.1 起草验证方案、 报告; 4.1.1.2 负责全自动 C 型口罩机的安装、 运行和性能确认; 4.1.1.3 提供设备相关技术资料; 4.1.1.4 组织安装、 调试并作好记录, 收集、 归纳并评估调试结果; 4.1.1.6 建立设备档案; 4.1.2 质量部4.1.2.1 现场监督保证整个操作过程根据验证方案实施; 下载后可任意编辑4.1.2.2 负责验证方案和报告的审核, 及操作过程中对验证文件修订的审核工作; 4.1.2.3 负责批准验证方案和报告; 验证方案及验证报告的归档工作4.1.3 生产部4.1.3.1 负责验证方案和报告的审核4.1.3.2 负责协调验证的各项工作, 保证本方案规定的项目能够顺利实施; 5.验证时间安排验证从 年 月 日开始, 至 年 月 日结束。6.验证依据6.1《医疗器械生产质量管理法律规范》6.2《全自动 C 型口罩机使用说明书》6.3《全自动 C 型口罩机操作规程》7.验证7.1 设备基本情况设备名称: 全自动 C 型口罩机 使用部门: 一车间 7.2 验证推断标准7.2.1 安装确认推断标准: 设备应具备的技术资料齐全归档, 设备安装符合实际设计要求。7.2.2 运行确认推断标准: 安装确认后, 空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器应灵活有效, 并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.2.3 性能确认推断标准: 设备投入使用后, 设...
