化学药品注册申报资料要求（兽药） 1 ．兽药名称 通用名、化学名（原料）、英文名、汉语拼音、化学结构式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料） 命名依据 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 2 ．证明性文件 申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》复印件、《兽药GMP证》复印件、所用工艺、处方专利权属状态说明、对他人专利不构成侵权的保证书、兽药临床试验批准文件、内包装材料和容器符合药用要求证明性文件 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 3 ．立题目的与依据 国内外相关兽药的研发、上市销售现状及相关文献资料，或国内外生产、使用情况综述。复方制剂的组方依据。 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 4 ．对主要研究结果的总结及评价 对主要研究成果进行总结。从安全性、有效性、质量可控性等方面进行综合评价。 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 5 ．兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献 说明书样稿应符合《兽药标签和说明书编写细则》的规定；说明书各项内容应有起草说明；相关最新文献。 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 6 ．包装、标签设计样稿 应符合《标签和说明书管理办法》和《标签和说明书编写细则》及其他有关规定。 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 7 ．药学研究资料综述 合成工艺研究试验概述； 结构确证资料概述：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验； 剂型选择和处方筛选研究概况； 质量研究和质量标准制定概况； 稳定性研究概述； 国内外文献资料综述。 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 8 ．确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料 确证化学结构或组分的试验资料：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验报告、试验人、试验单位、所有图谱、图谱解析、结论，试验用标准物质来源、批号、检验报告；相关的文献资料。 申报一、二、三类药：必须提供 申报四、五类药：免提供 9 ．原料药生产工艺的研究资料及文献资料 工艺流程、化学反应式、起始原料和有机溶媒、各合成操作步骤中的反应条件（温度、压力、时间、催化剂）、终产品的精制方法及主要理化常数，并注明投料量、收率；工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或中间产物。 申报一、二、三类药：必须提供 申报四、五类药：免提供 1 0 ． 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准 剂型选择依据：所选剂型有何特点； 处方筛...
