化学药品注册分类及申报资料要求 5 ：化学药品的注册 5 .1 化学药品的注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； (5)新的复方制剂； (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： (1)己在国外上市销售的制剂及其原料药，和／或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (2)已在国外上市销售的复方制剂，和／或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 5 .2 化学药品注册申报资料表及说明 (一 )化学药品申报资料项目表 资资注册分类及资料项目要求 料 分类 料 项目 1 2 3 4 5 6 综述资料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 药学研究资料 7 + + + + + + 8 + *5 + + *5 *5 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 15 + + + + + + 药理毒理研究资料 16 + + + + + + 17 + *16 ± *18 — — 18 + *16 ± *18 — — 19 + *16 ± *18 — — 20 + *16 ± *18 — — 21 *19 *19 *19 *19 *19 *19 22 *13 — — — — — 23 + ± ± ± — — 24 + ± ± ± — — 25 *8 — *8 *8 — — 26 *9 — — — — — 27 + *20 *20 + *20 — 临床试验资料 28 + + + + + + 29 + + + + + △ 30 + + + + + △ 31 + + + + + △ 32 + + + + + △ 注：1、“＋”：指必须报送的资料和／或试验资料。 2、“±”：指可以用文...
