化学药品质量标准数据化申报的格式与内容 一、原料药的质量标准格式 药品名称： 中文名 汉语拼音 英文名 化学结构式 分子式、分子量 化学名称，含量或效价限度规定。 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【类别】 【贮藏】 【制剂】 【有效期】 【生产国别及生产厂】 【复核单位】 2 二、制剂的质量标准格式 药品名称： 中文名 汉语拼音 英文名 制剂情况的描述。主要成份的含量或效价的限度规定。 【处方】 【性状】 【鉴别】 【检查】 【其它】 【含量测定】 【类别】 【规格】 【贮藏】 【有效期】 【生产国别及生产厂】 【复核单位】 3 三、起草说明 1、说明质量标准中各项目设置的依据 在充分分析与综合质量研究内容的基础上，结合相关文献，说明研究内容订入与不订入质量标准的依据。 2、说明测试方法及限度确定的依据 通过比较分析各测试方法的科学与适用性，以及综合数据积累的结果，说明测试方法及限度确定的依据。 3、其它需要说明的内容 如：质量标准的修订过程及依据等。 四、各项目内容的简单说明及注意事项 1、质量标准的格式与用语应符合现行版《中国药典》的要求。凡采用现行版《中国药典》方法，应准确规范表述其目次。 2、药品名称：中文名应采用经国家药典委员会核准的正式命名，必要时提供有关命名的证明性文件。英文名应采用国际非专利药名，提供有关文献依据（如药典或国外产品说明书）。 3、原料药的化学名称应根据中国化学会的《有机化学命名原则》命名。 原料药的结构式应符合化学物质结构式的通用表示方法。分子式的书写应符合国际通用规则，分子量应按照最新原子量计算，保留小数点后面两位数字。 4 4、制剂情况的描述内容一般包括主成份、剂型。对于复方制剂应分别表述各主要组份。 5、原料药的含量或效价限度应明确以无水物计还是干燥品计、或以游离碱计还是以盐计。 制剂的含量限度应包括所有【含量测定】项下的主要成份。 6、对于复方制剂，在【处方】项下应列出完整的处方，其它制剂则无需此项。 7、原料药的【性状】项下包括外观色泽、味、溶解度、比旋度、熔点、折光率、吸收系数等内容。 制剂的【性状】项下包括外观、形状、内容物的情况等。 8、【鉴别】项包括化学、光谱、色谱等不同类型的鉴别方法。一般按照化学鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别的顺序，以及先主药后其它的形式排列；应详细叙述各项目的具体操作过程、结果判定。在起草说明中应说...
