下载后可任意编辑质量标准制造和检定规程说明书标签样稿中常见共性问题1下载后可任意编辑发布日期: 0315栏目: 化药药物评价>>综合评价化学药品、 生物制品-质量标准、 制造和检定规程、 说明书、 标签样稿中常见共性问题作者: 程鲁榕、 萧惠来 一个新药从最初的发现到后续的讨论与开发, 经过了大量的药学讨论、 非临床动物讨论和临床讨论, 在经过了各个专业的技术审评环节后, 走到最终批准上市经历了长期艰苦的科学讨论, 而所获得的讨论成果, 并能够与社会和用药者见面的结晶就浓缩在申请人最终提供的”药品的质量标准( 化学药品) ”或”制造和检定规程( 生物制品) ”、 ”说明书”和”标签”这三份文件中。这些文件对于保证药品的质量控制, 指导临床医生和患者安全和有效用药的意义重大。由于历史的原因, 中国的药品说明书和标签尚存在很多不完善之处, 直接影响了药品的临床安全和有效使用。国家食品药品监督管理局为了加强药品说明书和标签的管理, 于 3 月 10 日发布了《药品说明书和标签管理规定》( 局令第 24号) , 全面展开了相关内容的修订工作。在 颁布的《药品注册管理办法》中的第十一章”药品注册标准和说明书”中的第三节, 专门对”药品名称、 说明书和标签”作了相应的规定, 要求”申请人应当对药品说明书和标签的科学性、 法律规范性与准确性负责”。随后又相继出台了《药品说明书法律规范细则( 暂行) 》、 《药品包装、 标签法律规范细则( 暂行) 》, 以及药品审评中心组织起草的《化学药品、 生物制品说明书指导原则( 草案) 》。作为技术把关的国家药品审评中心, 高度重视这些文件的科学性和指导性作用, 在审评环节中设立了专人对这三份文件进行最终的校核。尽管前期已经做了大量工作, 可是, 在这些文件的校核中仍发现了许多问题, 特别是说明书中的问题最为突出, 由于标签中的许多内容来自说明书, 因此其连带的问题同样不少。这些问题反映了某些申请人: 1) 对这三份文件的重要性认识不足, 对于相关的法律法规没有仔细遵照执行; 2) 对文件的书写不仔细、 不严肃, 不注重科学性和严谨性, 有的说明书甚至将未批准的、 与适应证无关的用法用量等内容写入其中; 3) 书写不法律规范, 错、 漏字等问题较严重。本文将在校核工作中发现的一些常见共性问题整理归纳如下, 结合个人对其中问题的一些看法与大家共同讨论, 希望申请人今后在提交此类文件时能够引起的重视, 避...
