下载后可任意编辑质量验收员 GSP 操作综合手册模板12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑质量验收员 GSP 操作手册1、岗位: 质量验收员2、GSP 施实细则条款号: *0401、 *0601、 1501、 1502、 * 、 2401、 2402、 2403、 *3501、 3502、 3503、 3504、 3506、 3507、 3508、 *3509、 3510、 3511、 35133、GSP 施实细则条款正文: 3.1 *0401 企业应根据依法批准的经营方式和经营范围, 从事药品经营活动。3.2 *0601 企业应设置专门的质量管理机构, 机构下设质量管理组、 质量验收组。3.3 1501 企业从事验收、 养护、 计量和销售工作的人员, 应具有高中( 含) 以上的文化程度。3.4 1502 企业从事验收、 养护、 计量和销售工作的人员, 应经岗位培训和地市级( 含) 以上药品监督管理部门考试合格, 取得岗位合格证书后方可上岗.3.5 * 仓库应划分待验库( 区) 、 合格品库( 区) 、 发货库( 区) 、 不合格品库( 区) 、 退货库( 区) 等专用场所, 经营中药饮片还应划分零货称取专库( 区) 。以上各库( 区) 均应设有明显标志。3.6 2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、 符合卫生要求的验收养护室, 其面积大型企业不小于 50 平方米; 中型企业不小于 40 平方米; 小型企业不小于 20 平方米。3.7 2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、 澄明度检测仪、 标准22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑比色液等; 企业经营中药材、 中药饮片的还应配置水分测定仪、 紫外荧光灯、 解剖镜或显微镜。3.8 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、 防尘设备。3.9 *3501 企业应严格根据法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、 销后退回药品的质量进行逐批验收, 并有记录3.10 3502 验收时应同时对药品的包装、 标签、 说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、 地址, 有药品的品名、 规格、 批准文号、 产品批号、 生产日期、 有效期等; 标签或说明书上还应有药品的成份、 适应症或功能主治、 用法、 用量、 禁忌、 不良反应、 注意事项以及贮藏条件等。3.11 3503 验收整件包装中应有产品合格证。3.12 3504 验收特别管理药品、 外用药品, 其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、 说明书上有相应的警示语或忠告语; 非处方...
