固定剂量复方制剂注册指导原则 缩写 98 绪论 99 1.适用范围 100 2.总体考虑 100 3.定义 110 4.注册分类 113 5.衡量衡量固定剂量复合剂型的优缺点 113 6.固定剂量复方制剂上市许可所需要的数据 116 7.固定剂量复方制剂产品信息或说明书 135 8.上市后研究和上市后的变动变更 136 参考文献 138 附件1 组合包装的固定剂量复方制剂指导原则 139 附件2 判断科学文献数据是否可以被接受的原则 140 附件3 药品研发（或处方前研究） 142 附件4 优效性、等效性和非劣效性临床试验 144 缩写 AIHW Au stralian Institu te of Health and Welfare (澳大利亚卫生与福利研究所) API Activ e pharmaceu tical ingredient (活性药物成分) BCS Biopharmaceu tics Classification Scheme (生物药学分类系统) BCS #1 Biopharmaceu tics class nu mber 1(the most fav ou rable) (生物药学分类系统第一类)（受欢迎最有利的一类） CHMP Committee for Medicinal Produ cts for Hu man Use; see also CPMP (人用医疗产品委员会)（参见CPMP） CPMP Committee for Medicinal Produ cts for Hu man Use (CHMP), formerly the Committee for Proprietary Medicinal Produ cts (人用医疗产品委员会(CHMP), 前身为专利药品委员会) CPP Certificate of pharmaceu tical produ ct (药品证书) EMEA Eu ropean Medicines Agency , formerly the Eu ropean Medicines Ev alu ation Agency (欧洲药品局, 前身为欧洲药品评审局) EU Eu ropean Union (欧盟) FDA Food and Dru g Administration of the USA (美国食品药品管理局) FDC Fix ed-dose combination (固定剂量复方治疗)(见词汇表) FDC-FPP Fix ed-dose combination finished pharmaceu tical produ ct (固定剂量复方药品)(见词汇表) GCP Good clinical practice (药物临床试验管理规范) GLP Good laboratory practice (药物非临床研究质量管理规范) GMP Good manu factu ring practice (药品生产质量管理规范) GTDP Good trade and distribu tion practice (药品贸易和分销管理规范) GSP Good storage practice (药品贮存管理规范) ICH International Conference on Harmonisation (人用药品注册技术要求国际协调会议...
