物料安全等级风险评估报告文件编号：起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日分发部门：生产管理部、质量管理部、物资供应部、仓储中心1. 概述：根据《药品生产质量管理规范》2010 年修订第 X章第 X 条规定：应当根据科学知识及经验对物料供应商进行评估，以确定物料的安全等级而进行的风险评估。2. 目的：通过风险评估，确认本公司药品生产使用物料的安全等级。3. 范围：本企业药品生产过程中使用所有物料。4. 风险评估：根据物料的安全等级分为A、B、C三级：A级：对药品质量及安全用药有重要影响。B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度有限。C级：对药品质量及安全用药有基本没有影响。合格物料供应商安全等级风险评估序号物料名称对药品质量及安全用药的影响程度供应商分类主要物料供应商评估表货物名称供应商名称地址联系方式供货种类供货周期原有资源商等级评项企业知名度得分供货能力得分市场接受程度得分总体情况1、相关领域的知名企业（3 分）2、相关领域的区域知名企业（2 分）3、相关领域的一般企业（1 分）4、以上都不是（ 0 分）1、具备全系列产品供货能力，且非常稳定（ 3 分）2、具备部分产品的供货能力，比较稳定 （ 2分）3、具备少量产品供货范能力，不太稳定 （ 1分）1、 相关产品有向国内行业中的知名企业供货，范围广泛，有较大影响（4 分）2、 相关产品有向国内行业中的较好企业供货，在行业中有一定影响（3 分）3、 相关产品仅向国内行业中的一般企业供货，影响非常有限（1 分）相关证照齐全得分产品标准得分1、 是否有相关产品生产 （经营） 许可证？A 有（ 3 分）B 没有（ 0 分）2、 是否有营业执照？A 有（ 3 分）B 没有（ 0 分）3、 是否有税务登记证？A 有（ 3 分）B 不需要（ 3 分）C 没有（ 0 分）4、是否有组织机构代码证？A 有（ 3 分）B 不需要（ 3 分）C 没有（ 0 分）1、是否有产品批准证明文件？A 有（ 4 分）B 没有（ 0 分）2、是否有特殊物料及经营资质？A 有特殊管理物料及相关资质（3 分）B 没有特殊管理物料，不许资质（3 分）C 有特殊管理物料但没有相关资质（0 分）生产制造生产能力得分生产技术及设备得分生产员工培训、素质得分1、 现有生产能力能否满足公司订单需要？A 能满足（ 3 分）B 基本满足（ 2）B 不满足（ 0 分）2、 企业生产厂房、仓库等是否能满足品种需求？A ...
