下载后可任意编辑临床试验实施方案课 题 名 称 : 负 责 人 : ×××承 担 科 室 : ×××联 系 手 机 : ×××××讨 论 年 限 : 年 月 － 年 月本 实 施 方 案 模 板 仅 供 讨 论 者 参 考 , 请 根 据 您的 讨 论 需 求 酌 情 删 减 , 做 不 到 的 或 和 您 的 讨论 无 关 的 内 容 可 删 掉 。 提 交 方 案 时 请 删 除 此段 话 。 最 后 一 页 ” 经 费 预 算 制 定 要 求 及 计 算参 考 ” 正 式 打 印 亦 可 删 除 。下载后可任意编辑＊ ＊ 项 目 实 施 方 案*一 、 讨 论 背 景 及 讨 论 基 础 根 据 ＊ ＊ 批 文 / 任 务 书 / 合 同 书 的 要 求 , 进行 ×× 项 目 的 临 床 讨 论 。 ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ ( 请 详 细 介 绍本 讨 论 的 背 景 , 包 括 当 前 相 关 进 展 情 况 、 方药 的 来 源 、 立 项 依 据 和 重 要 性 等 等 ) 阐 述 项 目 负 责 人 和 课 题 组 成 员 已 完 成 的 和本 讨 论 相 关 的 讨 论 内 容 、 发 表 论 文 等 。 二 、 试 验 目 的主 要 目 的 : ＊ ＊ ＊ ＊ ; 次 要 目 的 : 经 过 观 察 三 大 常 规 , 心 、 肝 、 肾 功 能 及出 现 的 不 良 事 件 , 对 其 安 全 性 作 出 评 价 。 三 、 试 验 设 计 类 型 、 原 则 与 试 验 步 骤( 一 ) 试 验 设 计 类 型 : ( 二 ) 试 验 设 计 原 则 1. 病 例 数 : 病 例 数 计 算 依 据 和 公 式 。 考 虑不 超 过 20% 的 退 出 率 , 总 的 例 数 确 定 为 ×× 对共 ×× 例 。 试 验 组 与 对 比 组 例 数 相 等 , 各 为 ×× 例 。 2. 随 机 : 具 体 方 法 *下载后可任意编辑3. 对 比 : 根 据 公 认 有 效 、 安 全 、 可 比原 则 , 选 择 ＊ ＊ 药 做 对 比 药 。 该 药 批 准 文 号 : ＊ ＊ ; 由 ＊ ＊ ＊ ＊ 组 成 ; 功 能 : ＊ ＊ ＊ ＊ ; 主 治 : ＊ ＊ ＊ ＊ 。 ( 三 ) 试 验 步 骤临 床 试 验 流 程 图 四 、 病 例 选 择 ( 一 ) 诊...
