下载后可任意编辑第一部分 工艺用水基础知识 一、 工艺用水定义二、 工艺用水制备方法三、 工艺用水制备流程四、 工艺用水的使用要求和储存要求五、 工艺用水检验所需器具、 试剂和环境六、 工艺用水的监测项目和监测周期七、 工艺用水的指标作用和检测目的八、 工艺用水检验用化学试剂的配制要求九、 工艺用水的检测方法和判定依据十、 工艺用水的用途第二部分 制水设备管理要求 一、 制水设备的材质要求二、 制水设备的结构组成三、 制水设备组件的作用四、 制水设备管道的清洗消毒方法五、 制水设备的日常维护要求六、 制水设备的安装、 调试、 运行要求七、 制水设备的验证和确认规定第一部分 工艺用水基础知识 一、 工艺用水定义在医疗器械生产过程中, 根据不同的工序及质量要求, 所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定, 工艺用水包括饮用水、 纯化水、 注射用水和灭菌注射用水。其中: 下载后可任意编辑( 一) 饮用水是指供人生活的饮水和生活用水, 应符合《生活饮用水卫生标准》( GB5749- ) 。( 二) 纯化水( PW) 是指经蒸馏法、 离子交换法、 反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水, 不含任何附加剂。纯化水是以饮用水为原水, 经过一定方法去除水中杂质、 离子、 悬浮物等后得到的符合标准要求的水。理想的纯化水( 不含杂质) 在 25oC 下的电阻率为 18.2MΩ.cm( 电导率为0.055μs/cm) , 电导率随温度变化, 温度越高, 电导率越大。( 三) 注射用水( WFI)是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。纯化水和注射用水的主要区别见表 1。表 1 纯化水和注射用水的主要区别项目纯化水注射用水微生物<100CFU/mL<10CFU/100mL热原－<0.25EU/mL生产方法 蒸馏、 离子交换、 反渗透其它适当的方法纯化水经蒸馏或超滤其它适当的方法使用保存一般应临用前制备>80℃保温65℃循环保温<4℃无菌状态存放制备后 12 小时内使用 另外, 医疗器械行业使用分析实验室用水时, 其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》( GB/T6682- ) 。体外诊断试剂的配制可使用 I 级、 II 级、 III 级实验室用水。中国国家实验室用水标准见表 2。表 2 中国国家实验室用水标准指标名称一级水二级水三级水PH 值范围( 25℃) --5.0-7.5电导率( 25℃) ms/m≤0.010.100.50us/cm≤0.115比电阻 MΩ.cm@25℃>1010.2可氧化物[以 O 计]mg/L-≤0.08≤0.40吸光度(...
