药品生产质量管理规范认证程序 38-13_药品生产质量管理规范认证 {shape\*mergeformat | 2008-06-0 1 许可项目名称：药品生产质量管理规范认证 编号：38-1 3 法定实施主体：XX 省药品监督管理局 依据： 1、（中华人民共和国主席令第 45 号第九条） 2、（中华人民共和国国务院令第 360 号第五条至第七条） 3、（国家药品监督管理局令第 9 号） 4、（国家食品药品监督管理局令第 14 号第九条） 5、（国药监安[2005]437 号第三条至第二十三条） 6、国家食品药品监督管理局关于印发《药品 gmp 认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648 号）收费标准：不收费 期限：自受理之日起 100 个工作日（企业补充资料及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品 gmp 证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限） 受理范围。本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品 gmp 认证，由市药品监督局受理。（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请 gmp 认证的，适用本程序办理） 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1、2 份； 2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件； 3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）； 4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等] 7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对 β-内酰胺类、避孕药...
