下载后可任意编辑新项目准入管理制度12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑医疗技术准入和分类管理制度为促进我院持续进展,提高学科整体医疗技术水平,进一步法律规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部〔 〕18 号<医疗技术临床应用管理办法(试用)>文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括:1、使用新试剂的诊断项目;2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目;3、创伤性诊断和治疗项目;4、生物基因诊断和治疗项目;5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理1、第一类医疗技术项目(附件 5):安全性、有效性确切,由我院审批后能够开展的技术。2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅<第二类医疗技术目录>(附件 6)。3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部<第三类医疗技术目录>(附件 7)。三、新技术、新项目准入申报流程1、开展新技术、新项目的临床医技科室,项目负责人应具有22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑主治医师以上专业职称的本院职工,其仔细填写<医院新技术、新项目开展申报表>(附件 1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。2、在<申报表>中应就以下内容进行详细的阐述(1)拟开展的新技术、新项目当前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;(2)临床应用意义、适应症和禁忌症;(3)详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测;(4)技术路线:技术操作法律规范和操作流程;(5)拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件;(6)详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供<生产许可证>、<经营许可证>、<产品合格证>等各种相应的批准文件复印件。4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程1、医...
