下载后可任意编辑最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程下载后可任意编辑###动物药业有限公司 GMP 管理文件题 目最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程编 码×起 草审 核批 准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量4 份生效日期分发单位技术部、 生产部、 质管部、 水针剂车间一、 目 的: 建立最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程, 保证产品生产工艺符合《兽药生产质量管理法律规范》的要求, 产品质量符合产品法定质量标准的规定。二、 适用范围: 适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。三、 责 任 者: 技术部负责人、 生产部负责人、 质管部负责人、 车间主任、 QC 检验员、 QA 检查员。四、 内容目录: 一、 产品简介................................................2二、 工艺流程及环境区域划分..................................2三、 处方和依据..............................................3四、 操作过程及工艺条件......................................3五、 设备一览表及主要设备生产能力............................6六、 技术安全、 劳动保护及卫生要求...........................7七、 包装要求、 标签说明书管理与产品贮存方法.................9八、 劳动组织与定岗定员......................................9九、 产品质量标准...........................................10十、 各工序质量控制要点和检查方法...........................10十一、 消耗定额、 技术经济指标、 物料平衡以及各项指标的计算方法..........................................................13十二、 产品相关验证的具体要求...............................14十三、 主要标准操作规程( SOP) 名称及要求....................16十四、 附录( 常见理化常数、 曲线、 图表、 计算公式及换算表等) 下载后可任意编辑............................................................21十五、 附页( 变更记录) .....................................22下载后可任意编辑一、 产品简介包括产品名称( 通用名、 商品名) 、 批准文号、 剂型、 规格和包装等, 这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。二、 工艺流程及环境区域划分下载后可任意编辑三、 处方和依据1 处方: 根据具体产品处方而定, 详见产品工艺规程。2 依据: 根据具体产品...
