下载后可任意编辑**********公司温湿度自动监测系统 验 证 方 案二 0 一四年度*******公司温湿度自动监测系统验证方案文件名称 温湿度自动监测系统验证方案起草人( 系统使用方) 起草日期 年 月 日起草部门( 系统使用方) 计划方案会签单有关部门人员已同意本计划方案会签部门签 名日 期仓储部年 月 日运输部年 月 日配送部年 月 日行政部年 月 日 计划方案审批下载后可任意编辑质量负责人审核意见 签名: 年 月 日 下载后可任意编辑温湿度自动监测系统验证方案目 录一、 验证目的..............................................................4二、 验证实施方式及条件....................................................4三、 验证依据及标准........................................................4四、 验证组织与管理........................................................4五、 验证实施时间..........................................................5六、 系统或设备描述........................................................5七、 验证项目及可接受标准..................................................5八、 验证实施、 结论及评审.................................................6九、 偏差处理..............................................................6十、 报告确认..............................................................6 温湿度自动监测系统验证方案下载后可任意编辑一、 验证目的确认公司温湿度自动监测系统测点终端安装数量、 测点位置布局是否符合法律规范要求, 测试与确认温湿度自动监测系统对药品储存或运输环境温湿度自动监测、 记录、 报警等功能是否符合《药品经营质量管理法律规范( 修订) 》规定的要求。二、 验证实施方式及条件实施方式: 由******公司质量管理部门组织实施, 验证方式以现场确认为主。技术支持: 北京志翔领驭科技有限公司实施条件: 1.验证期间温湿度自动监测系统应当能正常运行; 2.质管、 物流、 仓储、 运输、 配送及行政部门相关人员需全程配合。 三、 验证依据及标准1. 《药品经营质量管理法律规范( 修订) 》; 2. 相关附录《验证管理》; 3. 相关附录《温湿度自动监测》; 四、 验证组织与管理 1. 验证总负责人( 公司职务) : 2. 验证实施负责人(公司职务): 3. 验证现场工作人...
