睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2010 版) — 2 —睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）根据《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令第 16 号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范
一、适用范围本规范适用于睡眠呼吸监测产品
《医疗器械分类目录》中管理类别为 II类，产品类代号为6821-9
二、技术审查要点（一）产品名称的要求本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级
Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品
此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范
对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册
在以上原则基础之上， 产品名称应体现产品功能或物理属性，如多导睡眠监测仪 （对应表1 中 A 级）、睡眠呼吸监测仪 （对应表1 中 B 级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1 中 C级）
同时为了便于— 3 —管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称
表 1 睡眠呼吸监测产品分类实现功能A级B 级C级常用模块睡眠分期√脑电模块、 眼电模块、 肌电模块等呼吸事件√√√口鼻气流等事件类型√√口鼻气流和胸腹运动等血氧饱和度√√√血氧模块等体位√体位模块等心动周期√√A类：心电B类：心电或脉搏波等下肢运动√肌电或运动模块等鼾声振动模块或拾音器模块等注释：“ √”表示Ａ级、 Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能
若“A 级≤产品功能” ，产品仍归为A 级；“B 级≤产品功能＜A 级”，产品归为 B 级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级
（二）产品的结构组成应根
