非处方药转换遗留品种清理工作方案模板

下载后可任意编辑非处方药转换遗留品种清理工作方案1下载后可任意编辑非处方药转换遗留品种清理工作方案自非处方药转换评价工作开展以来, 由于多方面的原因造成部分企业申报的非处方药转换品种未及时处理。根据安监司及中心领导的有关指示, 对申报时间较长的非处方药转换品种进行集中清理。对遗留品种集中清理一方面有利于积存较长时间的转换申报品种得到及时解决, 同时, 经过集中清理, 对一些疑难问题形成统一的处理原则, 有利于今后非处方药转换工作的顺利完成。遗留品种的背景情况: 1. 一些疑难品种尚未形成统一的评价及处理原则。如: 含毒性药材的中成药、 非处方药适应症范围等。2. 临时性工作量较大。如 , 仅开展非处方药说明书的集中修订这一项工作就累计 80 天, 影响非处方药转换评价的日常工作。3. 工作程序中某些环节不明确。例如, 在进行技术审核时需要补充资料的, 一般经过电话通知, 通知后未补充资料的品种无法进行技术审评。 遗留品种范围和基本情况: 遗留品种范围界定: 11 月 1 日( 第二次集中修订非处方药说明书工作开始) 前申报的且已经经过形式审核的转换非处方药品种。遗留品种的基本情况: 经初步摸查, 品种资料可分为以下四类情况: 第一类, 经过处内审核初步认为能够转换的品种; 第二类, 经过处内审核初步认为不能转换的品种; 第三类, 拟需通知补充资料的品种; 第四类, 疑难( 问题) 品种。工作步骤: 根据以上四类品种分别进行。各类品种根据申报资料登记时间分为3 批( 第一批: 12 月 31 日前, 第二批 1 月 1 日至 5 月 31 日, 第三批: 6 月 1 日至 10 月 31 日) , 按先后顺序处理。1.第一类品种( 工作进度按表 1 进行 ) : 1.1 初审人撰写技术审评报告, 提出处理建议, 撰写非处方药说明书样稿。1.2 复审人对初审技术审评报告提出复审意见, 包括是否同意初审1下载后可任意编辑处理建议, 以及对说明书样稿的修改意见。1.3 基本药物处负责人对初审和复审意见进行审核, 必要时召开品种审评会形成处审核意见, 初审人根据处审核意见修改说明书。1.4 中心分管领导审核签发。表 1. 第一类品种处理进度表批次处理阶段完成时间第一批( 固本止咳膏等 2 个中药品种, 盐酸曲普利啶片等 5 个化药品种) 1.1 .5.10 前1.2 .5.10 前1.3 .5.18 前1.4 .5.22 前第二批( 杞药消渴口服液等 2 个中药品种, 蛋白琥珀酸铁口服溶液等 3 个化药...