附件 企 业生产婴幼儿配方乳粉许可条件 审查细则(2013版) （征求意见稿） 一、适用范围 本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。 婴幼儿配方乳粉的申证单元为 1个，其类别编号为 0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。 仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 二、生产许可条件审查 （一）管理制度审查 应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规 定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容： 1．食品质量安全管理制度审核内容 （1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。（2）应设臵质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（3）管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。 2．主要生产原料管理制度审核内容 （1）以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全。建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告表明符合《食品安全国家标准 生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。 以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控。对采购...
