安全生产自查自纠情况报告 安全生产情况自查自纠报告 企业名称：************ 日期：****年**月**日 安全生产情况自查自纠报告 *********严格按《药品生产质量管理规范》组织生产。在每年定期自检一次的基础上，***于****年**月**日按照市局要求对安全生产情况进行自查自纠，组织人员对***的质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等全过程进行了自查，现将自查结果分企业概况、gmp 实施情况、缺陷项目及纠正预防措施三部分报告如下： 一、企业概况： ******** 主 要 生 产 化 学 原 料 药 和 制 剂 ， 原 料 药 品 种有：......；制剂品种有：........，分别于****年~***年通过了 gmp 认证，其中，***年**月通过了******新版 gmp 认证，****年**月通过了大容量注射剂新版 gmp 认证现场检查。 二、gmp 实施情况 1.质量管理 ***有独立的质量部，由公司总经理直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验。质量部下设 qa 及 qc，负责药品生产全过程的质量保证和质量控制工作。 质量部履行制定和修订物料、中间产品、成品内控标准和检验操作程序的职责，制订了取样、留样程序、检验管理程序、滴定液标准品、菌种、剧毒品等的管理程序，对洁净区尘埃离子及微生物进行监控，对留样进行观察。 检验部门有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。检验部门对物料、中间产品、成品进行检验，出具检验报告单。质量部决定物料和中间产品的使用，生产批记录的审核，决定成品的放行。进行不合格品处理程序的审核，并履行对主要物料供应商质量体系的评估。 质量部建立了用户投诉处理和不良反应管理规程，负责药品不良反应监测报告及用户投诉处理工作，接受用户来信来访，对用户提出的各种问题能按规定给予答复和处理。 质量部质量管理及检验记录齐全，有专人负责 gmp 文件管理。 2.机构与人员 ***建立与药品生产相适应的管理机构，设有**部、**部、**部、**部、办公室等部门。机构和人员职责明确，符合 gmp规范要求。 从事药品生产操作及质量检验的人员均经过 gmp 和专业技术培训，培训考核合格后方可上岗。 3.厂房与设施 ***位于***，厂区占地面积***，厂房**，厂区内办公、生产、仓贮、生活区布局合理，厂区内道路平整、畅通，人流门和货运门分设。除建筑物和道路外，...
