开展产前诊断技术的规章制度产前诊断规章制度目录一、质量控制管理制度二、标本采集及管理制度三、疑难病例会诊及转诊制度四、追踪观察随访制度五、资料保存及管理制度六、患者知情同意制度七、消毒和无菌操作制度八、仪器设备、试剂及药品器材管理制度九、差错事故管理制度十、统计汇总及上报制度十一、保密制度十二、羊水及异常标本保管制度十三、产前诊断病案复印制度十四、产前诊断病案借阅制度十五、产前诊断病案管理保密制度十六、产前诊断病案收集整理装订制度十七、羊水取材室工作制度十八、产前诊断伦理指导原则十九、科研业务学习制度质量控制管理制度1.定期检查产前诊断技术规章制度及操作常规执行情况,并认真落实。2.建立实验室内部质量控制体系。有羊水细胞培养质控、羊水培养液耗材接收、使用和 C02 培养箱温度测定、定期消毒记录。3.进行产前诊断实验室室间能力比对实验(验证实验)及现场抽样检查和实验室质量评定工作。参加卫生部临床检验中心产前筛查项目的室间质量控制,成绩合格。4. 严格试剂管理,制定诊断试剂的敏感性和特异性标准。5. 做好各种记录,定期统计数据、分析总结、汇总上报。6. 对产前诊断相关病历、资料、信息规范管理,随时整理完善。7.实验室质量控制措施:(1)非实验人员不许擅自进入培养实验室,室内人员总数不能超过 2 人。(2)每日查看 CO2 气瓶总压力及分压力，注意有无漏气等；常规检查培养箱是否正常运转，定期测量 CO2 浓度、温度和水量等质量控制工作；培养接种前半小时打开换气扇，工作完毕后关好显微镜等相关仪器开关，检查 CO2 培养箱的显示面板数据是否正常，并做好台面和地面的清洁工作。(3)进入培养实验室前必须戴好一次性口罩和帽子、更换拖鞋，用肥皂水或消毒液清洁双手。(4)尽量减少培养箱门开关次数，防止箱内 CO2 浓度下降，每月清洁、消毒培养箱一次，并做好记录。(5)进行操作后应将废弃的物品处理后再进行下一次操作，禁止同时进行两份羊水实验操作。(6)操作者进行羊水穿刺、接种、换液、收获、制片、核型分析等均要仔细核对患者或孕妇身份、姓名和编号等，必要时应两人核对并记录。8.具体指标:(1) 培养室温度、湿度质控参数：室温 22-241，湿度 40-60%。(2) 定期进行培养箱和室内消毒，空气细菌培养。(3) 统计并总结质控情况和实验结果。9.质量标准:(1) 绒毛及羊水细胞培养成功率不得低于 90%。(2) 脐血细胞培养成功率不得低于 95%。(3) 对符合标准的标本,按照国际体...
