下载后可任意编辑进行生物学评价试验需提供的材料清单一、 委托协议说明1. 委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料。2. 请根据产品特点和临床使用特性，根据 GB/T16886.12《医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质、比例、温度和时间，或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。若受试样品不适合用 DMSO 等有机溶剂做为浸提介质，可采纳其他浸提介质，如遗传毒性可改用细胞培育基等。3. 若样品制备中有其他特别要求，如需完整浸提等应特别注明。如需对浸提液调节 pH 值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如调节 pH 的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）。4. 假如不同的组件需要分别进行试验，委托协议中应分别进行规定。5. 细胞毒性：如无特别规定，本中心采纳浸提液法进行细胞毒性试验。6. 体内血栓试验：委托时请提供阴性对比产品，通常为已上市的同类型器械，假如是新产品上市则可以考虑相类似的产品。7. 溶血试验：若无特别规定，试验方法采纳 GB/T14233.2-2024 规定（直接接触法）。器械如不适宜采纳 GB/T14233.2-2024 规定的比例（5g/10mL），可按 GB/T 16886.12 规定的适宜的比例制备或采纳其他试验方法进行试验。8. 植入试验；如无特别规定，本中心采纳高密度聚乙烯（PE）做为阴性对比，如有特别对比，请受理时一并提供。原则上由委托方提供符合标准要求的植入物。9．假如委托方需要分别按国家标准和国际标准出具报告，请在受理时提出 。除非重新送样，否则受理后原则上不再补充出具报告。二、 产品资料委托方应提供进行本次生物学评价试验的产品相关信息。下载后可任意编辑三、 范例见下页:委托协议(范例)国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心：我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，根据下列方法进行生物学评价试验：1：热原 取×× 产品 按 4g 样品加 20mL 浸提介质（生理盐水）的比例, 121 ±2 ℃, 1 ±0.1 h 制备试验液。取试验液根据 GB/T16886.11-2024 规定试验方法进行。2：血液相容性2.1: 溶血取×× 产品 按 5g 样品加 10mL0.9%氯化钠溶液比例制备试验液，根据 GB/T16886.4-2024 规定试验方法进行...
