.. .. .. .专业资料 . 药事管理重点第一章绪论1． 药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础，运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、 历史与文化等外部环境因素以及部人为因素对药学事业的影响作用， 探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。2． 药品 ：是指用于预防、 诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3． 假药：《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定围的。4． 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。此外，有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。5． 执业药师（ licensed pharmacist）：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。6．GMP：《药品生产质量管理规》GLP：《药物非临床研究质量管理规》GCP：《药物临床试验质量管理规》GSP：《药品经营质量管理规》GAP：《中药材生产质量管理规》第二章药事管理组织体系与职能1． 为药品注册提供技术支持的机构是：国家食品药品监督管理局药品审评中心。2． 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务的组织工作的机构：国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）。.. .. .. .专业资料 . 3． 行政处罚： 是国家行政管理机关对违反行政法律、法规的单位或个人给予制裁的具体行政行为。第三章国家药物政策与管理制度1． 国家药物政策（NMP）的基本目标：①保证并提高药物的可...
