角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收规范

欢迎共阅新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准( 试行 )第一章总则第一条为加强角膜接触镜及护理用液经营企业的监督管理，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我区实际，制定本标准。第二条本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。第三条自治区食品药品监督管理局负责角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准的制定工作，并指导和监督地、州、市食品药品监督管理局开展角膜接触镜及护理用液《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。各地、州、市食品药品监督管理局负责本辖区内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。第二章机构与人员第四条企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。企业法定代表人、 企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定 , 熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。企业负责人不得在其他企业和本企业质量管理机构兼职。欢迎共阅第五条企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，明确职责分工。第六条质量管理机构负责人 ( 质量管理人 ) 应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有 1 年以上从事角膜接触镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65 周岁。质量验收人员， 应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能。质量管理机构负责人 ( 质量管理人 ) 和质量验收人员应在职在岗， 不得在其它单位和本单位的其它部门兼职。第七条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液的质量具有裁决权，并承担不良事件上报的职责。第八条从事零售的企业应至少配备1 名验光人员， 具体负责验配工作。 验光人员应具有眼科临床大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并经角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识。第九条销售人员应具有高中以上学历，并参加过角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识，熟悉配戴方法和产品知识，能正确介绍角膜接触镜的性能、用法、禁忌及注意事项，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。第...