试验药理学附录概论

附录 1 《药品注册管理办法》 （局令第 28 号）《药品注册管理办法》 于 2007 年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007 年 10 月 1 日起施行。第一章，总则；第二章，基本要求；第三章，药物的临床试验；第四章，新药申请的申报与审批；第五章，仿制药的申报与审批；第七章，非处方药的申报；第八章，补充申请的申报与审批；第九章，药品再注册；第十章，药品注册检验；第十一章，药品注册标准和说明书；第十二章，时限；第十三章，复审；第十四章，法律责任；第十五章，附则（包括中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、 再注册的申报资料和要求分别见本办法附件 1、附件 2、附件 3、附件 4、附件 5，监测期的规定见附件6）。本办法自 2007 年 10 月 1 日起施行。国家食品药品监督管理局于2005 年 2 月 28 日公布的《药品注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令第17 号）同时废止。注：以上内容省略，详细细则见中国国家食品药品监督管理局（SFDA）网站：http://www.sda.gov.cn. 本附录仅列举与新药前期研发相关的附件1、附件 2、附件 3。附件 1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2. 新发现的药材及其制剂。3. 新的中药材代用品。4. 药材新的药用部位及其制剂。5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9. 仿制药。（二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类7、8 按新药申请程序申报。1. “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2. “新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准” ）收载的药材及其制剂。3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方...