最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程

最终灭菌小容量注射剂通用 工 艺 规 程 第 1 页 共 22 页 ###动物药业有限公司 GMP管理文件 题 目 最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程 编 码 ×070175101 起 草 审 核 批 准 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 4 份 生效日期 分发单位 技术部、生产部、质管部、水针剂车间 一、目 的：建立最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程，保证产品生产工艺符合《兽药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。 二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。 三、责 任 者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC 检验员、QA 检查员。 四、内容目录： 一、产品简介 ............................................................................................................................ 2 二、工艺流程及环境区域划分 ................................................................................................ 2 三、处方和依据 ........................................................................................................................ 3 四、操作过程及工艺条件 ........................................................................................................ 3 五、设备一览表及主要设备生产能力 .................................................................................... 6 六、技术安全、劳动保护及卫生要求 .................................................................................... 7 七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 ................................................................ 9 八、劳动组织与定岗定员 ........................................................................................................ 9 九、产品质量标准 .................................................................................................................. 10 十、各工序质量控制要点和检查方法 .................................................................................. 10 十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 ......................