注射用Keytruda(pembrolizumab)说明书2015年12月版

月牙泉主人 Keytruda(pembrolizumab)说 明 书 齐 内 达 （派姆单抗）说 明 书 FDA 初次批准：2014 年 9 月 修改：2015 年 12 月 非专业翻译，自我学习使用 2016 年 5 月 12 日 月牙泉主人 月牙泉主人 处方信息的强调部分 这些重点不包括所有需要使用Keytruda 安全有效的信息。Keytruda详细信息请见完整处方信息。 注射用Keytruda®（pembrolizumab），静脉使用 Keytruda®（pembrolizumab）注射液，静脉使用 美国FDA 初次批准：2014.9 ----------------------------最近的重大更新--------------------------- 主治与用法（1.1）12 / 2015 主治与用法（1.2）10 / 2015 剂量和给药（2.1，2.3）10 / 2015 剂量和给药（2.4）01 / 2015 警告和注意事项（5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，5.7）2015 / 12 ---------------------------适应症及用法---------------------------- --- Keytruda 是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断剂。 用于治疗的抗体：  •不能 手 术 切 除 的或 转 移 性的黑 色 素 瘤 。（1.1）  •经 FDA 批准检 测 方法检 测 出 PD-L1 表 达 的转 移 性的非 小 细胞 肺 癌和使用含 铂 化 疗方案 治疗失 败 的非 小 细胞 肺 癌 患 者 。 EGFR 和ALK 肿 瘤 基 因 组 突 变 的患 者 应先 接受FDA 批准的治疗方案失 败 后才能 接受Keytruda 的治疗。 该适应症是鉴于肿 瘤 客观应答率和应答持续时间优先 批准的。生存月牙泉主人 或疾病相关症状改善并未经过确认。该适应症是否会被继续批准取决于在后续临床验证和验证试验中的患者临床获益情况。（1.2） ------------------------------剂量和给药------------------------------------  •给药剂量：2m g/kg，静脉输注，每3 周一次，每次 30 分钟。（2.2） •静脉输液前稀释。（2.4） --------------------剂型和规格--------------------------------------------- •冻干粉针：50 m g/瓶冻干粉（3），稀释后一次性使用，剩余丢弃。 •注射液：100m g/ 4m g （25m g/m l）溶液，一次性使用瓶（3），剩余丢弃。 ------------------------------禁忌症----------------------------- 没有。（4） ----------------------------警告和注意事项--------------------- •免疫介导性肺炎：中度肺炎时，中断给药，发生严重，危及生命...