注射用水系统用户需求手册

注 射 用 水 系 统 用 户 需 求 手 册 XXXX 药业有限公司 二0 一三年 三月 起 草 部门 姓名 签名 日期 职责 生产部 本文的起草 本文的起草审核及初步审订 审 核 部门 姓名 签名 日期 职责 质量部 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 生产部 本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性 GMP办公室 本文的审核、纠正、完善，项目的符合性 质量受权人 部门 姓名 签名 日期 职责 QP 本方案批准，审核与现行中国、美国、欧盟等 GMP 规范的符合性 版 本 版本 日期 编写人 变更描述 批 准 部门 姓名 签名 日期 职责 GMP小组 本方案审定、批准 组长 目录 1 . 目的 2 . 范围 3 . 设备标准 4 . 一般描述 5 . 工艺要求 5.1 产能： 5.2 水质要求 6 . URS 要求确认 6 .1 总体要求 6.2 多效蒸馏水机 6 .3 储存系统 6 .4 分配系统 6 .5 管件、阀门 6 .6 仪器、仪表 6 .7 材质要求 6 .8 控制系统 6 .9 其它要求 6 .1 0 文件 注 射 用 水 系 统 用 户 需 求 手 册 1. 目 的 该 文 件 旨 在 从 项 目 和 系 统 的 角 度 阐 述 用 户 的 需 求 ，主 要 包 括 相 关 法 规 符 合 度和 用 户 的 具 体 需 求 ， 这 份 文 件 是 构 建 起 项 目 和 系 统 的 文 件 体 系 的 基 础 ， 同 时 也 是系 统 设 计 和 验 证 的 可 接 受 标 准 的 依 据 。 本 文 件 的 解 释 权 由 XXXX 药 业 有 限 公 司 负责 。 2. 范 围 本 文 件 的 范 围 涉 及 到 了 XXXX药 业 有 限 公 司 对 此 设 备 的 最 低 要 求 ，供 应 商 应 将URS作 为 详 细 设 计 以 及 报 价 的 基 础 。 供 应 商 在 设 计 、 制 造 、 组 装 、 调 试 时 必 须 要按 照 URS来 执 行 。 本 URS将 作 为 合 同 的 附 件 及 设 备 验 收 的 依 据 。 3. 设 备 标 准 设 备 将 符 合 以 下 国 内 指 南 /标 准 ： 《 机 械 设 备 安 装 工 程 施 工 及 验 收 通 用 规 范 》 ； 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品管理法 实施 条例》 ； 《 药 品生产质量管理规 范 》 （简称GMP2010 年版）； 《 中...