注射用水系统验证方案(打印稿)

QILU PHARMACEUTICAL 注射用水系统验证方案 页次：Page 1 of9 0 文件号：V-U-2800078 替代文件：无 题目: 注射用水系统验证方案 文件号： V-U-2800078 替代文件: 无 总页数: 79 页 生效日期: 年 月 日 批准： 部门 职务 签名 日期 起草人 年 月 日 车间审核人 年 月 日 QA 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 QILU PHARMACEUTICAL 注射用水系统验证方案 页次：Page 2 of9 0 文件号：V-U-2800078 替代文件：无 目录 一、概述 ··································· 3 二、关键组件划分原则 ····························· 6 三、关键组件测试项目计划表 ·························· 6 四、纯化水、注射用水质量标准及检验方法 ··················· 14 五、参与验证人员的要求 ··························· 16 六、注射用水系统的安装确认 ························· 17 七、注射用水系统的运行确认 ························· 38 八、注射用水系统的性能确认 ························· 65 九、偏差分析 ································ 69 十、注射用水系统再验证周期 ························· 70 十一、风险识别 ······························· 70 十二、验证结论与批准 ···························· 71 十三、附表 ································· 73 QILU PHARMACEUTICAL 注射用水系统验证方案 页次：Page 3 of90 文件号：V-U-2800078 替代文件：无 一、概述 1、验证简介 基因工程车间隶属齐鲁制药有限公司，位于历城区董家镇849 号院内，新建生产线厂房编号为043 ，为基因工程车间043 线，专用于生物制品的生产。该生产线拥有的洁净厂房和空调系统，以及注射用水系统和纯化水系统。生产区一楼分为4301 冻干制剂生产线 （BT110），用于注射用重组人白介素-11 的生产；4302 水针制剂生产线（BT120），用于重组人粒细胞刺激因子注射液...