注射用阿替普酶说明书最新VIP专享

1 注射用阿替普酶说明书 [药品名称] 通用名： 注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）） 英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Hu man Tissu e Plasminogen Activ ator for Injection (rt-PA)) 汉语拼音：Zhu She Yong A’tipu mei [性状及组成成分] 性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。 本品组成成分为： 活性成分：注射用阿替普酶 辅料：精氨酸、磷酸、吐温 80 及注射用水。 [药理毒理学] 在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。 致突变试验中未发现有致突变倾向。 [药理学特性] 本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。 心肌梗死的研究 在一项入选了 40，000 多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予 100 毫克本品 90 分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30 天死亡率为 6.3%；对照组予以 150 万单位链激酶 60 分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其 30 天死亡率为 7.3%。同时本品治疗的患者溶栓后 60 分钟和 90 分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在 180 分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。 本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者 30 天死亡率低。 与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。 一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后 6－12 小时内给予治疗，经本品 100 毫克 3 小时治疗的患者 30 天死亡率比对照组低。对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后 24小时内的溶栓治疗也有益处。 肺栓塞的研究 急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。无死亡率的资料。 急性缺血性脑卒中的研究 在两项美国试验（NINDS A/B）中，与安慰剂相比，使用本品预后良好（无功能缺陷或轻微功能缺陷）的患者比例明显增高。在两个欧洲试验和另外一个美国试验中未能证实上述发现，然而在这后三个试验中，大部分患者未能在脑卒中发作的 3 小时内接受治疗。随后的分析表明在脑卒中发作 3 小时内接受本品治疗的疗效是肯定的。尽管严重的和致命性的颅内出血的 2 风险增高，但与安慰剂相比，预后良好的差值为 14.9%（9...