洁净度质量标准与检验操作规程

西安京西双鹤药业企业标准 西安京西双鹤药业有限公司 洁净区洁净度 质量标准与监测操作标准 西安京西双鹤药业企业标准 1 文件编号 洁净区洁净度 质量标准与监测操作标准 颁发部门 JX/ZB-JJ-001-01 质量管理部 总页码 执行日期 27 编制者/修订者 审核者 批准者 日期 审核日期 批准日期 分发 质量管理部、各生产车间、生产管理部 1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。 2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。 3.责任： 3.1 质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。 3.2 质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。 3.3生产车间负责本标准的执行。 4.内容： 4.1 洁净度级别分为：A级、B级、C级、D级。 4.2 监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。 4.3 测试规则： 4.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。 4.3.1.1温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在18℃～30℃，相对湿度不超过 75%为宜），同时应满足测试仪器的范围。 4.3.1.2 压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。 4.3.1.3A级的空气流速为0.36～0.54m/s。 4.3.1.4高效过滤器的泄漏符合规定要求。 4.3.2测试状态：静态测试、动态测试。其中静态测试人员不得多于2人。测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。 4.3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。 4.3.4悬浮粒子计数 4.3.4.1采样点的位置： 采样点一般应在离地面 0.8米的水平面上均匀布置。当采样点多于5个时，也可离地面 0.8～1.5米的区域内分层布置，且每层不少于5点。 4.3.4.2 采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的的采样次数可以多于1次，且不同采样点的西安京西双鹤药业企业标准 2 采样次数可以不同。 4.3.4.3 最少采样点的数目：对单向流洁净区和洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对非单向流洁净区，面积指的是房间面积。见下表： 面积m2 洁净级别 A/B级 C级 D级 ＜10...