通用技术文件

精品文档。1 欢迎下载通用技术文件美国、欧盟和日本为主的三方在NDA撰写和编纂 QR按照《联邦管理法》要求，也采取最新的ICH 建立并广泛实施的《通用技术文件》简称CTD)模式。药物档案 (DMF)是 NDA部分资料申报的形式之一，用以支撑临床研究申请 ( ⅢD)和新药申请 (NDA和 ANDA)申请， DMF概念及申报的信息在本书第六章有详细介绍。申报材料形式可采用如面，也可采用电子申报。FDA目前鼓励电子申报，因容易检索，加快评审速度。一、通用技术文件 (CTD) 简介随着当今全球经济发展的一体化，贸易壁垒越来越小， 制药工业的质量管理规范 (GMP．GLP、GCP等) 、电子商务和电子文件的盛行和成熟．使全球性药品监管的协调统一也纳人各个国家的议事日程。“人用药品注册技术和规范国际协调协会 ”(ICH) 经过多年的协商讨论，指导委员会(St~~rlng Commit rex~)在 2000年 11 月正式建议新药申请采纳 “通用技术文件 ”(CⅢnm㈣Te hnicd Document，简称 CTD)形式。CTD是全球性药品申报撰写的大变革，主要“美国、日本和欧洲共同体三个国家和地区为主体制定的统一性医药申请组织格式。目前，多数制药企业都在按CTD形式向 ICH成员国家申报药品入市申请。加拿大作为ICH 的观察国，目前已经全面实行 CTD。CTD具有统一的新药申请组装设计( 包括临床、 非临床和化学生产控制信息) ，旨在口丁满足 ICH 成员国家和地区的申报要求， 而无需对每个国家的申报进行重新组编，以节省人力和物力资源。然而，各国的药管部门各有其特殊的申报要求基于这些差异，申报各国的CTD)也随之需要进行一定程度的微小改动，但这种统一形式的 CTD小修改工作量很小，最大限度地减小了药品申报资料编撰的人力和财力，并缩短审批时间。CTD还为正在迅速发展的医药电子申报和市批蔓定了基础。在日益更新完善的药品监管事务领域中 -CTD)统一格式的施行还使各国药品监管部之间的信息相互交流、药品审批部门和申报者之间的交流，以及 DMF持有者与用户之间的交流变得更加简单化。CTD第一部分为地区性信息，以满足各个国家地区的独特法规要求；而CTD精品文档。2 欢迎下载第 2 部分到第 5 部分应该是非地区性的，即通用技术文件(CTO)部分。美国 CTD第一部分的内容要求请参阅IDA 在 2001 年 8 月颁布的指导文件 “根据 ICH— CTD格 式 申 报 上 市 申 请 一 一 般 性 问 题 ”(Sub,rfit Market — ing Applications According...