新药申请资料要求 申报资料的一般要求 1 号资料： 包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 2 号资料： 1、药品生产企业：“三证”（gmp 与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书 3、特殊药品：sfda 安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（一套） ① 直接向原料生产厂家购买： a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等） c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告 d、购货发票（赠送的，提供相关证明） e、购销合同或供货协议复印件 f、自检报告书（全检） ② 向原料经销单位购买的： 除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议 新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准 ③ 原料与制剂同时注册申请： 原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人） ×a 厂胶囊 原料甲 ×b 厂胶囊 只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市 ④ 使用进口原料的：略 5、商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产时提供） 6、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单（2005 版药典已将胶囊归为包材） 7、委托试验。应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 8、相关证明性文件的变更证明文件 9、申请申报 otc 的证明文件等 10、需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件 还提供： 1、临床批件 2、临床试验用药的质量标准 3、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料） 4、新开办企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相应生产范围的《生产许可证》后方可申报生产 3 号资料： 分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据） 1、品种基本情况 2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据） 3、品种的特点 4、国内外有关该品种的知识产权等情...
