中药注册分类 8 申报资料 4 对主要研究结果的总结及评价(降脂排毒片 ) 课题名称降脂排毒片研究单位xxxx 制药有限公司申报单位xxxx 制药有限公司联 系 人xxxx 联系方式Tel: Fax: 对主要研究结果的总结及评价一、生产工艺的研究资料 (一) 药材的分拣去杂质及质量验收处方各药味，经分拣去杂质，按《中国药典》20xx 年版一部有关规定检验，符合规定者备用。( 二) 配料与掺混符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍， 将不同提取方法的药材分别掺混，分开放置。 (三) 提取工艺选择试验处方药材总量为1850g，提取药材共1850g。根据药味所含成分的理化性质，大黄、决明子、何首乌、泽泻拟采用65%乙醇提取，其余栀子、柴胡、莪术、山楂、茵陈加水煎煮，以正交试验法作工艺考核。1.大黄、决明子、何首乌、泽泻的提取工艺考察取大黄、决明子、何首乌、泽泻适当破碎，取处方量，制备工艺正交试验用样品。正交样品药材重800g。其中大黄100g、决明子 300g、何首乌 200g、泽泻 200g.表 1、因素水平表 L9（34）正交表头水平因素加 65%乙醇量 A（倍）提取时间 B（小时）提取次数 C（次）1 2 3 10 2 3 8 3 2 6 4 1 表 2、正交试验设计表试验号因素 A 加 65%乙醇量（倍） B（小时） C（次）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2 3 10 3 2 10 4 1 8 2 2 8 3 1 8 4 3 6 2 1 6 3 3 6 4 2 取正交试验样品800g，依表 2 设计提取次数，回流时间，加65%乙醇量，分别提取，放冷，滤过 , 合并滤液，混匀，各取总量的十分之一上清液浓缩, 稠膏干燥至恒重, 以干膏量和 2,3,5,4＇- 四羟基二苯乙烯-2-O- β -D- 葡萄糖苷含量的乘积作为评价指标。表 3、正交试验结果分析表试验号因素评价指标A 溶剂量（倍）B 提取时间（小时）C提取次数（次）干膏量（ g）葡萄糖苷含量(mg/g)葡萄糖苷总量 (mg)1 10 2 3 16.4 10.12 165.97 2 10 3 2 13.9 10.86 150.95 3 10 4 1 11.4 12.27 139.88 4 8 2 2 12.7 9.71 123.32 5 8 3 1 10.5 10.80 113.40 6 8 4 3 17.2 8.69 149.47 7 6 2 1 9.5 9.23 87.69 8 6 3 3 15.5 8.26 128.03 9 6 4 2 12.88.55 109.44 K 1456.80 376.98 443.47 K 2386.19 392.38 383.71 K 3325.16 398.79 340.97 k1152.27 125.66 147.82 k2128.73 130.79 127.90 k3108.39 132.93 113.66...
