第二类医疗器械注册申报资料要求及说明第二类医疗器械注册申报资料要求及说明编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（第二类医疗器械注册申报资料要求及说明）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快 业绩进步，以下为第二类医疗器械注册申报资料要求及说明的全部内容。第二类医疗器械注册申报资料要求及说明附件 2:第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）申报资料一级标题1。申请表2。证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4。综述资料4.1 概述4.2 产品描述4。3 型号规格4.4 包装说明4.5 适用范围和禁忌症4。6 参考的同类产品或前代产品的情况(如有）4。7 其他需说明的内容5。研究资料5.1 产品性能研究5.2 生物相容性评价研究5。3 生物安全性研究5。4 灭菌和消毒工艺研究5.5 有效期和包装研究5。6 动物研究申报资料二级标题第二类医疗器械注册申报资料要求及说明5。7 软件研究5.8 其他6。生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2 生产场地7。临床评价资料8。产品风险分析资料9。产品技术要求10.产品注册检验报告10.1 注册检验报告10.2 预评价意见11.说明书和标签样稿11.1 说明书11。2 最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表（附表 1）二、证明性文件1。企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2。按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别.三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(附表 2)各项第二类医疗器械注册申报资料要求及说明适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件 ,应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含...
