ISO 13485:2016 的条款前言•对比 ISO 13485: 2003 的变更内容评点阐述了本国际标准的第三版的影响。引言0.1 总言•本质上涵盖了本国际标准要求涉及的组织性质和医疗器械生命周期阶段的较为详细的相关信息。•说明了供应商或外部评定组织可自愿性或依合约安排使用本要求。••提醒各组织与质量管理体系法规要求相关的职责。提醒各组织当地法规定义的差异并有责任理解这些定义如何影响他们的质量管理体系。••增加了组织符合自身质量管理体系要求的职责。特别强调关注“满足客户和适用法规在安全和性能上的要求”的必要性。••强调产品安全和性能相关要求的重要性。在原有清单上增加了两个影响质量管理体系性质的因素。•说明了组织的文件形成无需遵循本国际标准的条款架构。0.2 概念的阐述•增加了两个与适当要求描述有关的附加准则：-法规要求的符合性；- 要求组织必需管理风险。•限定术语“风险”应用于医疗器械的安全或性能要求，或符合适用的法规要求••说明术语“形成文件”包括编制，实施和保持。说明术语“产品”适用于预期用于客户或客户需求的输出，或产品实现过程中产生的任何预期输出。0.3 过程方法•扩展的过程方法的解释0.4 与 ISO 9001 的关系••声明了 ISO 13485:2016 与 ISO 9001 的关系。指出 ISO 13485:2016 和 ISO 9001: 2015 的关系如附录 B 所述。•标准中表示与 ISO 9001: 2008 的差异所使用的斜体已经清除。1 范围•说明本国际标准适用于参与医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。•说明本国际标准可用于供应商或提供产品的外方，包括提供给医疗器械组织的质量管理体系相关服务。•••特别强调监视，维持和控制外包过程的责任。详述不适用第 6 和第 8 条款的情况下的要求。说明术语“法规要求”包括法律，法规，条例，指令，并限定 “适用的法规要求”的范围为医疗器械的质量管理体系和安全性能的要求。3 术语和定义•增加的一些新定义并重新定义的一些现有定义。4 质量管理体系4.1 总要求•••组织成员形成文件新增的要求。要求确定“考虑组织相关参与成员”的过程。要求采用“基于风险对质量管理体系适当过程的控制方式”。••增加过程更改的相关要求。质量管理体系使用的计算机软件的应用确认新增的相关要求。4.2 文件要求••••包括文件控制要求范围内的记录控制。列出医疗器械文档包括的文件。保护机密健康信息的相关新要求。文件损坏和丢失的相关新要求。5...
