ISO9001：2015 条款1范围2 规范性引用文件3 术语和定义4
1 理解组织及其背景GB/T19001-2008 条款1范围 1
1 总则2 规范性引用文件3 术语和定义ISO9001:2016 版与 2008 版条款对照表4
2 理解相关方的需求和期望4
3 确定质量管理体系的范围1
2 应用组织应确定质量管理体系的边界和应用性以确定其范围4
4 质量管理体系及其过程4 质量管理体系4
1 总要求①确认过程及应用 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程
b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过 7
4 条款实现控制）
c)每个过程的输入和输出有哪些
d)谁是这个过程的顾客
e)这些顾客的需求是什么
f)谁是该过程的“所有者”②确定过程顺序和相互关系 a)过程的总流程是什么
b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗
）（建立体系机构图；过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限）
c)这些过程之间有哪些接口
d)这些过程需要哪些文件③确定过程运行所需准则方法 a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么
b)判定过程是否有效的准则是什么
c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程）
d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等
e)收集证据有哪些适用方法
④获得必要的资源和信息 a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）
b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息
c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息
d)组织怎样获取反馈信息 e)组织需要收集哪些数据
⑤监视、测量
