初始污染菌检验规程1、准备工作1）与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内 121°C30min。2）采样数量：每批产品随机抽取 10 件样品.3）检测标准《GB15980-1995—次性使用医疗用品卫生标准》：WIOOcfu/件次。4）洗脱液、稀释液采用 0.9%无菌氯化钠溶液。2、试验步骤：1）用无菌手续取出 10 个样品，分别放入 10 支装有 10ml0.9%无菌氯化钠溶液的试管中，将每个采样管震打 80 次，混匀，分别吸取 1ml 放入灭菌平皿，用普通琼脂培养基作倾注培养，置 37C 温箱培养 48±2h 观察结果。2）用肉眼直接计数，然后用 5-10 倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辩时仍以 2 个或 2 个以上菌落计数。3）计算公式为：菌数/件次二平均菌数 X 稀释倍数/件次。阴性对照试验：将使用的 0.9%无菌氯化钠溶液吸取 1ml 放入无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。制备 2 个平板均不得有菌生长。3、注意事项：1）在无菌操作台上做试验，防止环境对样品的再次污染，采取一切措施防止人为对样本的污染。2）由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀的区别，必要时用显微镜鉴别。编制：审核：批准：ZC-14-8初始污染菌监测操作规程1 范围适用于对刚包装好的外科手套和检查手套的初始污染菌的监测和对新购进的小包装（接触手套的小包装）的监测。第一个月每周进行一次监测，如果监测结果是稳定的以后每个月监测一次，如果 3 个月都稳定，监测周期改为每季度一次。2 职责质管部负责取样、按 ISO11737 进行试验、如试验结果初始污染菌超过 6cfu/cm2,要及时查找原因，提出改进措施，包括工艺中产品防护和进行环境消毒。3 生物负载测定方法A.1 概要A.1.1 生物负载测定，可使用不同的方法内容。负责进行测定的人员应运用原材料、部件、生产环境、生产过程和产品的特性方面的知识为每一步选择适当的方法。A.1.2 图 A.1 给出了生物负载测定程序主要步骤和顺序。建议负责人员在决定取样率、培养基范围和培养条件以及方法开发和确认水平时要根据情况而定。样品选择试验样品的收集送人实验室处理（如果需要）TREATMENTTEBHNIQUES移人培养基培养计数和定性数据解释图 1--生物负载测定程序主要步骤和顺序A.2 获取微生物所用方法A.2.1 概要A.2.1.1 本附录中所述的几种方法...
