中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求

附件 2中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的总结及评价（二）药学研究资料7. 药学研究资料综述7.1 主要研究结果总结7.2 分析与评价8. 药材8.1 来源8.2 资源评估8.3 质量评价8.4 参考文献9. 饮片炮制9.1 炮制方法及参数的确定9.2 质量评价9.3 参考文献10. “标准煎液”的制备10.1 工艺研究10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系10.3 参考文献11. “标准煎液”的质量控制11.1 基本要求11.2 化学成分及关键质量属性研究11.3 质量研究11.4 标准正文11.5 样品检验报告书11.6 参考文献二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。— 2 —来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。2. 证明性文件证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号；③其他证明文件。3. 处方来源及历史沿革应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。4. 方义衍变应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。— 3 —5. 临床应用应用文献研究方法，系统梳理既往研究结果及临床应用情况，总结分析反映经典名方安全性、有效性的已有临床应用资料，重点阐明其在当今临床应用的价值，同时对市场前景的预测加以论述。本部分应注意引用文献资料的真实性和针对性，注明文献出处，同时注意文献的可信度和资料的可靠性。6. 对主要研究结果的总结及评价应提供申请人对主要研究结果进行的总结及评价。（二）药学研究7. 药学研究资料综述药学研究资料综...