中药饮片 GMP 认证检查项目说 明1. 中药饮片 GMP 认证检查项目共 111 项，其中关键项目(条款号前加“*”)18 项，一般项目 93 项。2. 结果评定项 目严重缺陷00≤ 3≤ 3> 3检查项目条款与内容条 款*0301检查企业的组织机构图。检 查 内 容中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责1.1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。2.检查岗位职责。2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。2.3是否制定了各岗位的岗位职责。3. 岗位职责的制定是否能体现 GMP 的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。0501企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的结果评定一般缺陷≤1819~37≤18>18结果通过 GMP 认证限期 6 个月整改后追踪检查不通过 GMP 认证实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。1. 检查生产管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有 3 年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有...
