安全生产月自查自纠落实情况报告 安全生产情况自查自纠报告 企业名称：************ 日期：****年**月**日 安全生产情况自查自纠报告 *********严格按《药品生产质量管理规范》组织生产
在每年定期自检一次的基础上，***于****年**月**日按照市局要求对安全生产情况进行自查自纠，组织人员对***的质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等全过程进行了自查，现将自查结果分企业概况、gmp 实施情况、缺陷项目及纠正预防措施三部分报告如下： 一、企业概况： ******** 主 要 生 产 化 学 原 料 药 和 制 剂 ， 原 料 药 品 种有：
；制剂品种有：
，分别于****年~***年通过了 gmp 认证，其中，***年**月通过了******新版 gmp 认证，****年**月通过了大容量注射剂新版 gmp 认证现场检查
二、gmp 实施情况 1
质量管理 ***有独立的质量部，由公司总经理直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验
质量部下设 qa 及 qc，负责药品生产全过程的质量保证和质量控制工作
质量部履行制定和修订物料、中间产品、成品内控标准和检验操作程序的职责，制订了取样、留样程序、检验管理程序、滴定液标准品、菌种、剧毒品等的管理程序，对洁净区尘埃离子及微生物进行监控，对留样进行观察
检验部门有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备
检验部门对物料、中间产品、成品进行检验，出具检验报告单
质量部决定物料和中间产品的使用，生产批记录的审核，决定成品的放行
进行不合格品处理程序的审核，并履行对主要物料供应商质量体系的评估
质量部建立了用户投诉处理和不良反应管理规程，负责药品不良反应监测
