全自动 C 型口罩机验证方案目录1.验证概述 ························ 错误!未定义书签。2.验证目的 ························ 错误!未定义书签。3.验证范围 ························ 错误!未定义书签。4.验证小组成员及职责 ··················· 错误!未定义书签。5.验证时间安排 ······················ 错误!未定义书签。6.验证依据 ························ 错误!未定义书签。7.验证 ·························· 错误!未定义书签。8.偏差及变更控制 ····················· 错误!未定义书签。9.结果评价及建议 ····················· 错误!未定义书签。10.再验证周期······················· 错误!未定义书签。11.附表·························· 错误!未定义书签。1.验证概述设备描述全自动 C 型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。设备主要技术参数电源：220V 50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度： 30 个/Min机器外型尺寸：长 5000mm X 宽 2000mm X 高 1800mm机器重量： 600Kg2.验证目的为证明全自动 C 型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动 C 型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.验证范围本方案适用于本公司生产全自动 C 型口罩机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责验证相关部门职责技术工程部4.1.1.1 起草验证方案、报告；4.1.1.2 负责全自动 C 型口罩机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3 提供设备相关技术资料；4.1.1.4 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6 建立设备档案；4.1.2 质量部4.1.2.1 现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2 负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3 负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作生产部4.1.3.1 负责验证方案和报告...
