标准操作规程-质量管理 文件编码： 题目：物料供应商的审计批准和变更管理规程 版本号：00 页码： 1/7 制定人： 部门审核: QA审核： 批准人： 制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 复印号： 生效日期： 分发至： 1．目的 建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 2．范围 适用于本公司所有用于生产的原料药、辅料、包装材料以及对原料药生产用的活性成分物料、主要的溶媒、滤膜等供应商的审计批准和变更的管理。 3．责任人 品质保证部、生产管理部、物料采购人员及参加审计等相关人员。 4.内容 4.1 供应商选择原则 4.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 4.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 4.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 4.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 4.2 审计分类及定义： 4.2.1 首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。 4.2.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。 4.2.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。 4.3 供应商级别划分： A类供应商 B类供应商 C类供应商 D类供应商 审计评 估 分90分以上 80-89分 70-79分 70分以下 题目：物料供应商的审计批准和变更管理规程 文件编码： 版本号：00 页号:2/7 数 4.4 各类审计操作要求： 4.4.1 首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。 4.4.2 定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为 2年；C类供应商的审计周期为 1年；D类供应商原则上不采购其物料。 4.4.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计： 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺...
